Celltrion的三種生物學名藥在歐盟獲得CHMP積極意見

韓國仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Celltrion今天宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已給出積極意見，建議核准三種候選生物學名藥上市：Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept)、Stoboclo® 和Osenvelt® (CT-P41, denosumab)以及Avtozma® (CT-P47, tocilizumab)。這一重要的里程碑反映了公司在生物學名藥創新領域的領先地位，以及在歐洲擴大生物治療藥物可及性的承諾。 Eydenzelt（40mg/mL注射用小瓶和預灌封注射器溶液）是一種Eylea® (aflibercept)的生物學名藥，推薦用於治療多種視網膜疾病，包括新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)以及近視性脈絡膜新生血管病變（近視性CNV）。在一項Eydenzelt III期研究中，將Eydenzelt在糖尿病黃斑水腫(DME)病患中的療效、安全性、藥物動力學和免疫原性與Eylea進行了比較