Celltrion的三种生物仿制药在欧盟获得CHMP积极意见

韩国仁川--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Celltrion今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已给出积极意见，建议批准三种候选生物仿制药上市：Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept)、Stoboclo® 和Osenvelt® (CT-P41, denosumab)以及Avtozma® (CT-P47, tocilizumab)。这一重要的里程碑反映了公司在生物仿制药创新领域的领先地位，以及在欧洲扩大生物治疗药物可及性的承诺。 Eydenzelt（40mg/mL注射用小瓶和预灌封注射器溶液）是一种Eylea® (aflibercept)的生物仿制药，推荐用于治疗多种视网膜疾病，包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)以及近视性脉络膜新生血管病变（近视性CNV）。在一项Eydenzelt III期研究中，将Eydenzelt在糖尿病黄斑水肿(DME)患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与Eylea进行了比较