Novaliq计划于2023年7月在欧盟提交CyclASol®用于治疗干眼症的上市许可申请

德国海德堡和美国马萨诸塞州剑桥--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--Novaliq是一家生物制药公司，专注于基于独家EyeSol®无水技术的同类首创一流眼科治疗药物。公司今天宣布计划提交CyclASol®（环孢素眼药水）的上市许可申请(MAA)。这将是欧盟首款用于治疗干眼症(DED)的抗炎产品。 欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)判定CyclASol®有资格接受集中程序的审查，以获得欧盟经济区(EEA)的上市许可。2022年12月，EMA在其答复中指出，根据Novaliq公司提供的文件，所提交的文件符合(EC) 726/2004号条例第3(2)b条——患者的利益条款所界定的欧盟范围内的患者利益。因此，Novaliq已向EMA提交了一份意向书，准备在2023年7月提交上市许可申请。 干眼症是最常见的眼表疾病之一。欧洲前五大国家约有1500万干眼症确诊患者1。在欧洲市场上，干眼症的治疗选择有限，只有一种获批的药物疗法，限于治疗与干眼症有关的严重角膜炎1。 CyclASol®由溶解在新型无水赋形剂全氟丁基戊烷中的环孢素组成，是第一款用不溶于水的环孢素开