Novaliq宣布FDA受理CyclASol®治疗干眼症的新药申请

德国海德堡和美国马萨诸塞州剑桥--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--Novaliq是一家生物制药公司，专注于基于独家EyeSol®无水技术的同类首创一流眼科治疗药物。该公司今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已受理同类首创抗炎产品CyclASol®（环孢素滴眼液）用于治疗干眼症(DED)体征和症状的新药申请(NDA)。 FDA已完成CyclASol® NDA报批手续的审核，确定申请材料已充分齐全，可进入实质性审批阶段。目前尚未发现任何潜在的审核问题。FDA在审核该申请后设定的《处方药用户费用法案》(PDUFA)目标行动日期为2023年6月8日，届时FDA将发布对Novaliq的NDA的审定。 Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示：“对于眼科医生、验光师及患者而言，这是一个振奋人心的时刻，我们距离解决重要需求并更好地治疗累及数百万美国人的严重眼表疾病又近了一步。CyclASol®如果获得核准，将成为干眼症患者的高效价而又使用舒适的抗炎治疗药物。眼表客观衡量指标显示，该药对多数患者有令人印象深刻的快速治疗效应，对该病的体征和症状具有临床益