EMA和FDA受理中外製藥用於泛視神經脊髓炎(NMOSD)的satralizumab的行銷申請

東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO: 4519)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理satralizumab（開發代碼：SA237）的行銷授權申請，該藥是一種抗白介素6 (IL-6)受體人化回收型抗體，用於治療成人和青少年泛視神經脊髓炎(NMOSD)患者。EMA已授予satralizumab加速評估(Accelerated Assessment)狀態。美國食品藥品管理局(FDA)已受理satralizumab的生物製品執照申請(BLA)。EMA人用藥品委員會(CHMP)推薦和FDA決定預計於2020年出爐。 中外製藥執行副總裁、專案和生命週期管理聯席主管Yasushi Ito博士表示：「NMOSD是一種有高度未獲滿足醫療需求的疾病，疾病進展過程中可導致視覺損害和運動殘疾。satralizumab是一種試驗中藥物，作為單藥治療和添加至基線治療均顯示有臨床意義的治療效應。我們正與羅氏和各主管機關合作，儘早向患者提供這項新治療選擇。」 加速評估可縮短EMA和CHMP審理