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Eyenuk宣布FDA核准EyeArt自主AI系統用於糖尿病視網膜病變篩查
洛杉磯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--Eyenuk, Inc.是一家全球性人工智慧(AI)醫療技術和服務公司，是AI眼病篩檢真實世界應用的領導者，公司今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已簽發該公司用於糖尿病視網膜病變的EyeArt®自主AI系統上市的510(k)核准(K200667)，該病變是美國成人失明的主要病因。 EyeArt適用於醫療保健提供者，對既往未診斷的輕度以上糖尿病視網膜病變成人眼的輕度以上糖尿病視網膜病變(mtmDR)和威脅視力的糖尿病視網膜病變(vtDR)進行自動檢測。EyeArt是FDA首次核准的能在基礎醫療和眼科醫療機構中透過單次檢測同時檢出mtmDR和vtDR的自主AI技術。此外，EyeArt也是FDA首次核准的可獲得患者雙眼診斷輸出的自主AI技術。 糖尿病視網膜病變(DR)是糖尿病的常見併發症。其特徵是視網膜血管逐漸受損，視網膜是眼底部的光敏組織，對於視力完好不可或缺。按照CDC資料估計，美國罹患視網膜病變和威脅視力的視網膜病變的人數分別為410萬和89.9萬1。據估計，到2030年，全世界威脅視力的糖尿病視網膜病變患者數將達到