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Eyenuk宣布FDA核准EyeArt自主AI系统用于糖尿病视网膜病变筛查
洛杉矶--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--Eyenuk, Inc.是一家全球性人工智能(AI)医疗技术和服务公司，是AI眼病筛查真实世界应用的领导者，公司今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已签发该公司用于糖尿病视网膜病变的EyeArt®自主AI系统上市的510(k)核准(K200667)，该病变是美国成人失明的主要病因。 EyeArt适用于医疗保健提供者，对既往未诊断的轻度以上糖尿病视网膜病变成人眼的轻度以上糖尿病视网膜病变(mtmDR)和威胁视力的糖尿病视网膜病变(vtDR)进行自动检测。EyeArt是FDA首次核准的能在全科和眼科医疗机构中通过单次检测同时检出mtmDR和vtDR的自主AI技术。此外，EyeArt也是FDA首次核准的可获得患者双眼诊断输出的自主AI技术。 糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病的常见并发症。其特征是视网膜血管逐渐受损，视网膜是眼底部的光敏组织，对于视力完好必不可少。按CDC数据估计，美国罹患视网膜病变和威胁视力的视网膜病变的人数分别为410万和89.9万1。据估计，到2030年，全世界威胁视力的糖尿病视网膜病变患者数将达到563