FDA核准中外製藥的Enspryng (Satralizumab)用於泛視神經脊髓炎
東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO: 4519)宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已核准中外製藥研製的pH依賴性結合型人類化抗IL-6受體單株抗體Enspryng™（美國通用名稱：satralizumab-mwge）（下稱Enspryng）用於治療抗水通道蛋白-4 (AQP4)抗體陽性的泛視神經脊髓炎(NMOSD)成人患者。Enspryng為每4週一次皮下給藥**。Enspryng於2018年12月獲得突破性治療藥物認證，羅氏集團成員Genentech Inc.於2019年8月提交美國生物製劑上市查驗登記(BLA)。 該核准的依據是2項治療NMOSD患者的全球III期臨床研究結果：SakuraSky研究(NCT02028884)和SAkuraStar研究(NCT02073279)。SAkuraSky研究評估Enspryng聯合基線免疫抑制治療，SAkuraStar研究評估Enspryng單藥治療。 中外製藥研製的Enspryng是一種pH依賴性結合型人類化抗IL-